제약 산업에서 카트리지 필터는 제조 과정에서 액체나 기체 내의 입자, 그리고 경우에 따라 미생물을 제거하기 위해 하우징에 장착되는 교체형 필터 요소입니다. 이 필터는 공정 유체를 정화하거나, 하류 장비를 보호하거나, 배기 공기를 여과하거나, 또는 멸균 등급 막 카트리지의 경우 무균 여과를 지원하는 역할을 합니다.
이러한 역할은 서로 대체할 수 없습니다. 상류 단계에서 입자를 제거하는 데 적합한 카트리지가 무균 여과에도 자동으로 적합한 것은 아니며, 규제 대상 공정에서는 카트리지의 마이크론 등급만큼이나 해당 카트리지에 대한 문서화 및 시험 결과도 중요합니다. 이 가이드에서는 주요 유형과 공정 내 위치, 그리고 카트리지를 선정하기 전에 확인해야 할 사항을 설명합니다.
카트리지 필터 시스템은 하우징, 교체 가능한 원통형 필터 엘리먼트, 그리고 여과되지 않은 유체가 필터 엘리먼트를 우회하지 못하도록 막아주는 씰로 구성됩니다. 필터 엘리먼트는 주름형 막, 심층 여과 매체 또는 경질 다공성 구조일 수 있습니다.
제약 분야에서는 크게 두 가지 범주가 나타납니다:
한 제조사의 지원 가이드에서도 마찬가지로, 프리필터 제품에 대한 검증 문서와 멸균 등급 막 필터 제품에 대한 검증 문서를 구분하고 있습니다. 이 두 제품은 서로 다른 방식으로 검증됩니다.
| 역할 | 목적 | 일반적으로 고려해야 할 사항 |
|---|---|---|
| 예필터링 | 미세 여과 또는 장비에 들어가기 전에 입자를 제거하십시오. | 입자 부하량, 유량, 압력 강하 |
| 공정 유체 정화 | 액체 유동 내의 미립자 농도 감소 | 유체 및 세정제와의 호환성 |
| 무균 여과 | 액체에서 미생물을 제거하는 것을 돕습니다 | 검증, 무결성 테스트, 문서화 |
| 가스 및 배기 가스 여과 | 용기로 유입되거나 유출되는 공기 또는 가스를 여과한다 | 소수성, 내습성, 멸균 방법 |
| 장비 보호 | 펌프, 계측기 또는 배관 내부에 이물질이 들어가지 않도록 하십시오 | 압력 등급, 치수, 연결부 |
이 표는 일반적인 기능을 보여주는 것이지, 표준 분류는 아닙니다. 적합한 유형은 제품, 공정 단계 및 해당 시장의 규제 요건에 따라 달라집니다.
단순히 미크론 수치만으로는 필터가 멸균 등급이라고 할 수 없습니다. 멸균 등급의 성능은 일반적으로 세균 노출 시험을 통한 검증과 무결성 시험을 거쳐 입증됩니다. 멸균 등급 필터는 대개 0.2 또는 0.22 미크론으로 등급이 지정되지만, 등급 수치만으로는 필터의 자격을 충족한다고 볼 수 없습니다.
이 과정에서 무결성 시험은 핵심적인 역할을 합니다. 앞서 인용한 연구에 따르면, 멸균 등급 필터는 일반적으로 업계 및 규제 지침에 따라 조립 후 사용 전과 사용 후에 무결성 시험을 거칩니다. 또한 이 연구는 버블 포인트 시험이 기공 크기 등급을 확인하는 데는 유용하지만, 연구 대상 필터의 결함 크기에 대해서는 상대적으로 민감도가 낮았다고 보고하고 있습니다. 저자들은 결함 탐지에 더 적합한 기체-액체 확산 시험과 병행할 것을 권장합니다. 시험 방법 및 합격 기준은 필터의 검증 문서에 명시되어 있으므로, 공급업체에 이를 요청하십시오.
요구 사항은 제품, 공정 및 지역에 따라 다르므로, 해당 사항이 무엇인지 품질 담당 팀에 문의하시기 바랍니다. 제조업체가 제공할 수 있는 사항의 예로, 하나는 무결성 테스트 지원 가이드 해당 검증 문서에 다음과 같은 내용을 명시하고 있습니다:
해당 목록은 특정 제조사의 문서를 반영한 것이지, 보편적인 요구 사항은 아닙니다. 일반적인 규제 맥락을 이해하기 위해서는 FDA의 무균 공정을 통해 제조된 무균 의약품에 관한 지침 이는 2004년 9월에 발간된 비구속적 문서입니다. 이 문서의 내용에는 무균 공정 및 멸균의 구성 요소와 유효성 검증에 관한 섹션이 포함되어 있습니다. 해당 시장의 최신 요구 사항을 항상 확인하시기 바랍니다.
재질 선택은 유체, 멸균 방법 및 필터의 용도에 따라 달라집니다. 한 막 제조업체에 따르면, 폴리아미드(나일론) 막은 알칼리 용액과 유기 용매에 대한 내화학성이 있는 반면, PTFE 막은 영구적인 소수성을 띠며 광범위한 화학적 호환성을 갖추고 있어 공기 및 가스 여과에 적합하다고 설명하고 있습니다. 해당 회사의 막 필터 가이드. 실제 유체, 농도, 온도 및 세척 및 멸균 조건을 포함하여 호환성을 반드시 확인해야 합니다.
소결 플라스틱 카트리지는 강성이 있는 다공성 요소입니다. 일반적으로 멸균 등급의 막 필터로 분류되지는 않습니다. 대신, 배기, 확산, 액체 관리, 미립자 제어, 장비 보호와 같은 보조적인 역할을 수행할 수 있습니다.
CFC Filtration은 자사 웹사이트에서 이 범위를 다음과 같이 설명하고 있습니다. 애플리케이션 개요 페이지. 이 문서는 소결 플라스틱 카트리지가 여과, 배기, 확산, 액체 관리, 미립자 제어 및 장비 보호 기능을 지원한다고 명시하고 있습니다. 또한 각 적용 분야마다 여과재 호환성, 카트리지 형상, 성능 목표 및 검증 요건에 대한 별도의 검토가 필요하다고 밝히고 있습니다. 이 회사는 다공성 플라스틱 부품이 의료 기기, 진단 장비, 유체 처리, 기기 보호 및 공기 관리 용도로 개발될 수 있으며, 의료 관련 프로젝트의 경우 일반적으로 추가 정보가 필요하다고 밝혔습니다.
다음 내용을 살펴보실 수 있습니다. 의료용 애플리케이션 페이지 그리고 의료 제품 카테고리 관련 옵션을 확인하려면. CFC에는 또한 유체 수집용 오버플로우 방지 필터 엘리먼트, 장비 보호 방식의 예시입니다. 규제 대상 공정에서 특정 제품을 사용하기 전에 공급업체와 해당 제품의 재질, 사양 및 관련 문서를 확인하십시오.
이 제품은 액체나 기체에서 입자나 미생물을 제거하기 위해 하우징에 장착되는 교체형 필터 엘리먼트입니다. 종류는 심층 프리필터부터 검증된 살균 등급 멤브레인 카트리지까지 다양합니다.
꼭 그렇지는 않습니다. 카트리지는 별도의 하우징에 장착되는 교체 가능한 부품입니다. 캡슐은 자체적으로 완비된 사전 조립형 유닛입니다. 어느 쪽을 사용할지는 공정, 세척 및 검증 방식에 따라 달라집니다.
이는 규정된 조건 하에서 박테리아를 차단하는 것으로 검증되었으며, 무결성 시험을 통해 그 성능이 입증된 필터를 의미합니다. 단순히 미크론 등급만으로는 필터가 멸균 등급이라고 할 수 없습니다.
이들은 필터에 여과 성능을 저해할 수 있는 결함이 없는지 확인합니다. 멸균용 필터는 일반적으로 업계 및 규제 지침에 따라 조립 후 사용 전과 사용 후에 각각 테스트를 거칩니다.
이 제품은 배기, 확산, 미립자 제어, 장비 보호와 같은 기능을 지원할 수 있으나, 각 용도에 대한 적합성은 반드시 검토해야 합니다. 자재, 문서 및 검증 요건에 대해서는 공급업체 및 귀사의 품질 담당 팀과 확인하십시오.
제약용 카트리지 필터는 단순히 크기나 미크론 등급이 아니라 공정 내에서의 역할에 따라 정의됩니다. 프리필터는 장비를 보호하고 미립자를 줄여줍니다. 멸균 등급의 멤브레인 카트리지는 검증 및 무결성 테스트를 거쳐야 합니다. 먼저 역할을 명시하고, 그 다음 재질을 지정하며, 마지막으로 품질 시스템에서 요구하는 문서를 명시하십시오.
환기, 미립자 제어 또는 장비 보호를 목적으로 다공성 플라스틱 부품을 검토 중이시라면, 유체, 온도, 멸균 방법, 압력, 유량 및 문서화 요구 사항을 CFC Filtration에 알려주십시오. 당사 팀이 귀사의 용도에 적합한 소재와 맞춤형 구성에 대해 상담해 드리겠습니다.
